Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa: Thành phần hoạt chất: Omeprazol  20 mg. (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột omeprazol 7,5%) Thành phần tá được: - Vi hạt: Đường, mannitol, dinatri hydro orthophosphat, tinh bột, calci carbonat, natri lauryl sulphat, povidon, HPMC, acid methacrylic, ethyl  acrylat copolymer, natri hydroxid, diethyl phtalat, polysorbat, titan dioxid, talc. - Vỏ nang cứng: Gelatin, methyl paraben, propyl paraben, silica, bronopol, natri lauryl sulphat, glycerin, carmosin, erythrosin. Dạng bào chế: Viên nang cứng. Chỉ định: OMEP-20 được chỉ định cho người lớn:  - Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày, viêm thực quản trào ngược  và điều trị dự phòng tái phát loét dạ dày. - Điều trị loét tiêu hóa và viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid. - Điều trị dự phòng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid. - Điều trị triệu chứng do bệnh trào ngược dạ dày - thực quản. - Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison. OMEP-20 được chỉ định cho trẻ em: - Trẻ em từ 2 tuổi trở lên và có cân nặng trên 20 kg: Điều trị viêm thực quản trào ngược và điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản. - Trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 tuổi trở lên: Phối hợp kháng sinh trong điều trị loét tả tràng do Helicobacter pylori. Cách dùng, liều dùng: Cách dùng: - Viên nang cứng OMEP-20 nên được uống vào buổi sáng, trước bữa ăn 30 phút hoặc 1 giờ, uống nguyên viên cùng với nước. Liều dùng: - Điều trị loét tá tràng: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo. + Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, liều 40 mg x 1 lần/ngày được sử dụng và sự lành loét thường đạt được trong vòng 4 tuần. - Điều trị loét dạ dày: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo. + Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, liều 40 mg một lần/ngày đã được sử dụng và sự lành loét thường đạt được trong vòng 8 tuần. - Dự phòng tái phát ở những bệnh nhân loét tá tràng: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều đến 40 mg x 1 lần/ngày. - Dự phòng tái phát ở những bệnh nhân loét dạ dày: Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều đến 40 mg x 1 lần/ngày. - Điều trị viêm thực quản trào ngược: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành viêm trong vòng  4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành viêm hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo. + Đối với các bệnh nhân viễm thực quản nặng, liều 40 mg x 1 lần/ngày được khuyến cáo sử dụng và có thể làm lành viêm trong vòng 8 tuần. - Tiệt trừ Helicobacter pylori: Có nhiều phác đồ điều trị để tiệt trừ Helicobacter pylori. Tỷ lệ thành công thay đổi và các phác đồ đang được cải thiện. Các phác đồ điều trị được chấp nhận hiện nay bao gồm: Phác đồ 3 thuốc + Omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần. + Omeprazol 20 mg, clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần. + Omeprazol 40 mg x 1 lần/ngày, amoxicilin 500 mg và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), cả 2 dùng 3 lần/ngày trong 1 tuần. Sau mỗi đợt điều trị, nếu bệnh nhân vẫn dương tính với Helicobacter pylori, có thể điều trị lặp lại. - Điều trị loét dạ dày, tá tràng do NSAID: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày, điều trị trong vòng 4 tuần. Ở những bệnh nhân đáp ứng kém, thời gian điều trị có thể lên đến 8 tuần. - Dự phòng loét dạ dày, tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhân có nguy cơ loét dạ dày, tá tràng do NSAID(>60 tuổi, tiền sử bị loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu tiêu hóa). - Điều trị trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng: + Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. + Triệu chứng giảm nhanh. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần điều trị với liều 20 mg/ngày, thì cần đánh giá thêm. - Tội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu là 60 mg mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều cho từng cá thể và tiếp tục điều trị thì còn chỉ định về mặt lâm sẵng. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác đã được kiểm soát hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì với liều 20 – 120 mg mỗi ngày. Khi liều lượng vượt quá 80 mg omeprazol mỗi ngày nên chia liều thành 2 lần/ngày. - Suy chức năng  thận: + Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng  thận - Suy chức năng năng gan: + Vì độ khả dụng sinh học và thời gian bán hủy trong huyết tương của omeprazol tăng lên ở những bệnh nhân suy chức năng gan, chỉ nên dùng liều 10 – 20 mg/ngày. - Người  cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. - Trẻ em: Điều trị viêm thực quản trào ngược và điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày thực quả: + Trẻ em từ 2 tuổi trở lên và có cân nặng trên 20kg: 20mg x 1 lần /ngày. Có thể tăng lên đến 40mg x 1/1 ngày. + Điều trị viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần. + Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: Thời gian điều trị là 2 – 4 tuần. Nếu không kiểm xoát được triệu chứng sau 2 – 4 tuần điều trị thì cần đánh giá thêm. - Điều trị loét tá tràng ở những bệnh nhân nhiễm Helicobacter pylori: + Trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 tuổi trở lên: *Cân nặng 31 – 40 kg: Omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần. *Cân nặng>40kg: Omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần. Chống chỉ định: - Quá mẫn cảm với omeprazol, các chất dẫn benzimidazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ có thai: Kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học tiến cứu (trên hơn 1000 đối tượng phơi nhiễm) cho thấy omeprazol không gây tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hoặc sức khỏe bào thai/trẻ sơ sinh. Omeprazol có thể sử dụng trong thời gian mang thai. Phụ nữ cho con bú: Omeprazol tiết qua sữa mẹ nhưng không có ảnh hưởng tới trẻ khi sử dụng liều điều trị. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: - Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Các phản ứng phụ như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra (xem "Tác dụng không mong muốn"). - Nếu xảy ra các phản ứng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc. Quá liều và cách xử trí. Triệu chứng: - Thông tin về hậu quả của quá liều omeprazol trên người còn hạn chế. Trong y văn, liều lên đến 560 mg đã được mô tả và một vài báo cáo được ghi nhận với liều đơn đường uống lên tới 2400 mg omeprazol (gấp 120 lần liều khuyến cáo thông thường trên lâm sàng). Buồn nôn, nôn, choáng váng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo. Thờ ơ, trầm cảm và lú lẫn cũng được mô tả trong một số ca đơn lẻ. - Các triệu chứng được mô tả liên quan đến quá liều omeprazol có thể thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng được báo cáo. Mức độ thải trừ không đổi (động học bậc nhất) khi tăng liều. Cách xử trí: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Điều trị triệu chứng nếu cần.