Thành phần 1 test bao gồm:

- Khay thử
- Nắp lọc
- Ống nghiệm chứa dịch tách chiết
- Tăm bông lấy mẫu

Đặc điểm nổi bật của bộ xét nghiệm Humasis Việt Nam:

- Bộ phát hiện kháng nguyên COVID-19 nhanh chóng chỉ trong vòng 15 phút
- Độ nhạy và độ đặc hiệu cao vào giai đoạn đầu nhiễm
- Dễ dàng sử dụng bằng cách xét nghiệm dịch mũi họng
- Không cần thiết bị bổ sung khác
- Thành phần trong một khay thử: Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid, Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD Spike Protein của SARS-CoV-2; Kháng thể dê kháng IgG chuột

Công dụng:chẩn đoán nhanh in vitro ban đầu dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên SARS CoV 2 qua mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người nghi nhiễm COVID-19.

Hiệu năng của sản phẩm:
+ Độ nhạy: ≥ 92%
+ Độ đặc hiệu: ≥ 99%

Thời gian đọc kết quả:15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

NGUYÊN LÝ

Humasis COVID-19 Ag Test sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các kháng nguyên COVID-19 để phát hiện kháng nguyên đặc hiệu COVID-19 trong dịch tỵ hầu ở người. Một màng nitrocellulose tại cửa sổ đọc kết quả của thiết bị được phủ trước một vạch thử (T) và một vạch chứng (C). Vạch thử (T) được phủ sẵn kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid và RBD để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2; và vạch chứng (C) được phủ trước IgG dê kháng kháng thể chuột. Khi nhúng mẫu lấy từ ngoáy dịch tỵ hầu tách từ tăm bông vào ô nhỏ mẫu, nó sẽ di chuyển đến tấm đệm cộng hợp, trong đó có chứa các kháng thể kháng kháng nguyên SARS-CoV-2 được cộng hợp với chất keo vàng. Nếu mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, phức hợp cộng hợp kháng nguyên-kháng thể sẽ được hình thành. Phức hợp sẽ tiếp tục di chuyển qua màng cho đến khi nó đến vạch thử (T) nơi phức hợp sẽ liên kết với các kháng thể cố định và tạo thành dải màu có thể nhìn thấy. Mẫu sẽ tiếp tục di chuyển dọc theo màng cho đến khi đến vạch chứng (C) nơi phức hợp dư sẽ thừa liên kết với kháng thể và tạo ra vạch thứ hai có thể nhìn thấy được. Vạch chứng này chỉ ra rằng mẫu đã di chuyển qua màng như dự kiến và thử nghiệm được thực hiện đúng cách.

PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU

* Lấy mẫu trực tiếp:

- Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ xét nghiệm để lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu.

- Đặt tăm bông vào một bên mũi cho đến khi cảm thấy que lấy mẫu chạm vào thành sau mũi thì dừng lại, xoay tròn khoảng 5 lần, trong vài giây rồi từ từ rút que lấy mẫu ra.

- Nhúng tăm bông chứa mẫu dịch tỵ hầu vào ống nghiệm, nhúng đều ít nhất 10 lần. Mẫu vừa lấy ra có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 1 tiếng, hoặc ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C tới 4 tiếng. Tuy nhiên, mẫu lấy xong nên được xét nghiệm ngay để có kết quả tốt nhất.

* Trong môi trường vận chuyển (VTM):

- Mẫu bệnh phẩm ngay sau khi lấy phải được cho vào ống đựng bệnh phẩm có chứa môi trường vận chuyển virus (VTM hoặc UTM).
- Có thể bảo quản mẫu trong điều kiện nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong vòng 12 tiếng; sau 12 tiếng phải được bảo quản ở âm 70°C.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

- Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
- Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
- Lắc ống nghiệm theo hướng xuống dưới để dung dịch đệm dồn xuống đáy trước khi mở ống nghiệm. Cắm đầu tăm bông vừa lấy mẫu vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để có thể tách chiết được đủ mẫu cho xét nghiệm.
- Lấy tăm bông ra khỏi ống dung dịch; khi lấy ra, ấn đầu của tăm bông vào thành ống để có thể lấy hết dung dịch.
- Lắp nắp lọc vào ống buffer, sau đó nhỏ 3 giọt dịch chiết mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.
- Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.

* Trong môi trường vận chuyển (VTM):

- Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
- Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
- Lắc ống nghiệm theo hướng xuống dưới để dung dịch đệm dồn xuống đáy trước khi mở ống nghiệm. Cắm đầu tăm bông vừa lấy mẫu vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để có thể tách chiết được đủ mẫu cho xét nghiệm.
- Lấy tăm bông ra khỏi ống dung dịch; khi lấy ra, ấn đầu của tăm bông vào thành ống để có thể lấy hết dung dịch.
- Lắp nắp lọc vào ống buffer, sau đó nhỏ 3 giọt dịch chiết mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.
- Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Cách đọc kết quả của kit test nhanh Covid – 19 như sau:

Kết quả được cho là âm tính:Nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm chữ T và cách 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng chữ C
Kết quả được cho là dương tính:Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu cạnh vạch xét nghiệm chữ T và vạch đối chứng chữ C
Test Không hợp lệ hoặc không có giá trị nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch đối chứng chữ C

Lưu ý:

• Chỉ sử dụngbộ xét nghiệm nhanh Covid – 19 Humasischo chuẩn đoán in-vitro
• Không sử dụng thiết bị xét nghiệm đã hết hạn
• Không mở bao bì cho tới khi sử dụng và sử dụng ngay sau khi đã mở
• Không sử dụng nếu bao đựng bị hỏng hoặc thiết bị hỏng
• Không tái sử dụng thiết bị
• Xử lý tất cả bệnh phẩm một cách an toàn vì có khả năng lây nhiễm

Khuyến cáo:người thực hiện xét nghiệm phải có nghiệp vụ chăm sóc y tế, và được đào tao phương pháp lấy mẫu theo quy định của bộ y tế